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  • 产品信息:广州禄米-GMP车间-设计、施工一体化(万级、十万级)

    广州禄米-GMP车间-设计、施工一体化(万级、十万级)

    产品型号: 禄米-GMP车间
    品  牌: 广州禄米
      价格电议,您可以向供应商询价得到该产品价格
    所 在 地: 广东广州
    更新日期: 2019-02-03
    详细信息
    GMP车间
    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在
    生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保***终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

    所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

    生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准

    GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级***多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次

    温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

    湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

    换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

    三十万级≥12次/小时

    静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

    ≥10PA(洁净室(区)与室外)

    ≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

    尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

    十万级

    ≤3500000个/M3 ≤20000个/M3

    三十万级

    ≤10500000个/M3 ≤60000个/M3

    浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

    沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周

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